KS P ISO 10993-7-2022-医疗器械的生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留物-国家数字标准馆

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의료기기의 생물학적 평가 — 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물 医疗器械的生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留物

发布日期： 2022-12-28

该标准规定了个别EO灭菌医疗器械的乙氧基（EO）和乙氧氯希林（ECH）残留物的允许值，以及该项目的测定程序和是否遵守的决定方法，以确保设备上市。参考附件中包含了其他背景信息，包括相应的说明和说明如何应用该标准的流程图。不与患者接触的EO灭菌设备（如体外诊断设备等）不在该标准中使用。

이 표준은 개별적 EO 멸균 의료기기의 에틸렌 옥사이드(EO) 및 에틸렌 클로로히드린(ECH) 잔류물의 허용치와, 해당 항목에 대한 측정 절차 및 준수 여부 결정 방법을 규정하여 기기가 출시될 수 있도록 한다. 해당 지침 및 이 표준의 적용 방법을 보여주는 흐름도를 포함한 추가 배경정보는 참조 부속서에 포함되었다. 환자 접촉을 하지 않는 EO 멸균 기기(예：생체 외 진단기기 등)는 이 표준에서 다루지 않는다.

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发布单位或类别：韩国-韩国标准

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