本标准的范围仅适用于医疗用化学品，不适用于生物模拟，植物性药物。本标准适用于立即释放系统作用物质的药用形式，提供关于规划和进行生物等效性研究的建议，并确定标准，当不需要进行生物可用性研究时）（2.本标准不包括在以下情况下利用药效或临床终点规划和进行临床研究的建议:对于活性物质的浓度，不能确定生物当量

Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, когда исследования биодоступности не требуются (дополнительные дозировки, отдельные виды лекарственных форм и(или) на основании биофармацевтической системы классификации). Стандарт не включает рекомендации по планированию и проведению клинических исследований с использованием фармакодинамических или клинических конечных точек в случаях, когда, основываясь на концентрации действующего вещества, биоэквивалентность подтвердить невозможно