范围:本文件规定了采用机器人技术的关节手术导航定位系统功能安全的要求，描述了相应试验方法。 本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统的设计，包括全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统; 主要技术内容:本文件采用风险管理和故障模式分析的方法，结合关节手术导航定位系统的结构特点和临床应用，编制适用关节手术导航定位系统细分领域的功能安全标准，定义了关节手术导航定位系统性能的量化指标和测试方法。本文件中规定的功能安全标准，可作为关节手术导航定位系统制造商和检测机构进行功能安全设计、测试的依据