YY/T 0730-2023-心血管外科植入物和人工器官　心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求-国家数字标准馆

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心血管外科植入物和人工器官　心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求 Cardiovascular implants and artificial organs—Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation(ECMO)

发布日期： 2023-01-13

实施日期： 2024-01-15

本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路（CPB）以及/或者体外膜肺氧合（ECMO）的医用管道，但在CPB手术（短期，即6h以下）或ECMO(长期，即24h以上）期间预期与血泵一起使用的管道，有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。本文件仅适用于多功能系统的管道，该多功能系统可具备完整的部件，如血气交换器（氧合器）、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等

分类信息

发布单位或类别：中国-行业标准-医药

CCS分类： C45医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 体外循环、人工脏器、假体装置

ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形

关联关系

研制信息

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)

起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、天津市塑料研究所有限公司、东莞科威医疗器械有限公司

起草人：柯军、袁秦、许朝生、洪良通、吴碧君、张云、沈丽斯、叶晴、洪黄立、吴敏俞、胡相华、谢妍、温少君

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