范围:本文件提供了中药上市后安全性评价的数据基本要求、数据来源和分析方法的建议。 本文件适用于药品监管部门、药品上市许可持有人、药品生产及经营企业、医疗机构、高校与科研院所开展中药上市后安全性评价使用; 主要技术内容:前言　II引言　III1  范围　12  规范性引用文件　13  术语和定义　14  中药上市后安全性评价数据基本要求　24.1  相关性　24.2  真实性　24.3  全面性　24.4  完整性　24.5  可溯源性　24.6  伦理性　25  中药上市后安全性评价数据来源　25.1  ADR/ADE 监测等信息系统　25.2  临床研究　25.3  药物毒理研究　25.4  期刊文献　35.5  灰色文献　36  中药上市后安全性评价数据分析方法　36.1  描述性统计分析　36.2  比值失衡法　36.3  贝叶斯法　46.4  关联规则　46.5  决策树　56.6  回归分析　56.7  Meta分析　66.8  神经网络　76.9  随机森林　76.10  支持向量机　8参考文献　9