用于无菌屏障系统和/或旨在将终末灭菌的医疗设备的无菌性保持在使用点的包装系统。 注1:保护性包装的需要可由制造商和用户确定。 EN 868的这一部分仅介绍了EN 868本部分涵盖的产品特有的性能要求和测试方法，但不添加或修改EN ISO 11607-1中规定的一般要求。 因此，4.2至4.3中的特定要求可用于证明符合EN ISO 11607-1中的一个或多个但不是全部要求。 注2:在无菌屏障系统内使用其他材料时，为了简化组织，干燥或无菌显示（例如内包装，容器过滤器，指示器，包装清单，垫子，仪器组织器套件，托盘衬垫或围绕其的附加信封）医疗器械），则可能适用其他要求，包括在验证活动期间确定这些材料的可接受性。 EN 868本部分规定的材料仅供一次性使用

This document specifies test methods and values for uncoated nonwoven materials of polyolefines used for sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use. Other than the general requirements as specified in EN ISO 11607 1 and EN ISO 11607 2 this part of EN 868 specifies materials, test methods and values that are specific to the products covered by this European Standard. The materials specified in this part of EN 868 are intended for single use only.