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现行 KS P ISO 11040-6-2018
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사전충진형 주사기 ─ 제6부: 주사기 플라스틱 외통 预充注射器第6部分:注射用塑料桶
发布日期： 2018-08-22
该标准对标准化处理设备中填充和组装的注射器塑料外筒（单室设计）的材料、尺寸及要求进行了规定。在最终批准使用人体之前，将对拟议中的药品进行相容性试验。该标准不规定这些相容性试验程序。预冲振型注射器可以在特殊设计的专用工艺装备上生产。该标准不适用于专用预冲振型注射器。在最终批准使用人体之前，将对拟议中的药品进行相容性试验。该标准不规定这些相容性试验程序。
이 표준은 표준화된 처리 장비에서 채워지고 조립되는 주사기 플라스틱 외통(single-chamber design) 의 재료, 치수 및 요구사항에 대해 규정한다.인체 사용에 대한 최종 승인이 결정되기 전에, 의도된 의약품에 대한 상용성 시험이 수행된다. 이 표준은 이러한 상용성 시험 절차는 규정하지 않는다.사전충진형 주사기는 특수 설계된 전용 공정 장비에서 생산될 수 있다. 이 표준은 전용 사전충진형 주사기에는 적용되지 않는다.인체 사용에 대한 최종 승인이 결정되기 전에, 의도된 의약품에 대한 상용성 시험이 수행된다. 이 표준은 이러한 상용성 시험 절차는 규정하지 않는다.
分类信息
发布单位或类别： 韩国-韩国标准
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研制信息
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文件草案.预填充注射器.第6部分:注射用塑料桶和准备填充的消毒分组件注射器（ISO 11040-6-2019）；德语和英语文本
2020-10-01
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