本标准适用于在管理医疗设备，从产品和服务供应商获得的厂家。    对于这个标准的目的，产品或服务的是那些制造商购买或接收任何其他方式。此外，供应商是任何人谁不包括在制造商的质量管理体系。这也适用于谁可以成为制造商的组织的部件的供应商，但它在一个单独的质量管理体系运行。例如，如果供应商不受制于制造商的内部审计，则认为该供应商它是由一个单独的质量管理系统中操作和应被视为一个内部的供应商。    有一个企业的质量方针和程序的组织，不一定把所有的单位或团体的单一质量管理体系的控制之下。在此基础上，一些单位或团体可能是国内的供应商相对于同一公司或公司内的其他单位或团体。    国内供应商必须以同样的方式作为外部供应商进行管理。    制造商应定义和文件类型和程度的控制施加给供应商，而且要保持客观证据表明其产品和服务，满足规范要求。这些文件和记录受评估符合监管要求，因此，必须在的位置制造商或按需提供。访问或不存在的与供应商的动作相关联的控制的客观证据的拒绝，可以导致大量的登记差异

Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий при управлении продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков. Для целей настоящего стандарта, продукцией или услугами являются те, которые изготовитель закупает или получает иным способом. Кроме того, поставщиком является любое лицо, которое не включено в систему менеджмента качества изготовителя. Это относится и к поставщику, который может быть частью организации изготовителя, но осуществляет свою деятельность в рамках отдельной системы менеджмента качества. Например, если поставщик не является объектом внутреннего аудита изготовителя, то считается, что этот поставщик находится под управлением отдельной системы менеджмента качества и должен рассматриваться как внутренний поставщик. Организации, которые имеют корпоративную политику в области качества и соответствующие процедуры, не обязательно размещают все подразделения или группы под управление единой системы менеджмента качества. Исходя из этого, одни подразделения или группы могут являться внутренними поставщиками по отношению к другим подразделениям или группам в рамках одной и той же корпорации или компании