KS P ISO 5841-2-2018(2023)-外科植入物心脏起搏器第2部分:脉冲发生器或导线群体临床性能的报告-国家数字标准馆

现行 KS P ISO 5841-2-2018(2023)

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외과용 이식재 — 심박조율기 — 제2부: 펄스발생기 모집단의 임상시험 보고 外科植入物心脏起搏器第2部分:脉冲发生器或导线群体临床性能的报告

发布日期： 2018-12-21

该标准规定了报告心脏脉冲发生器的集体样本临床试验的要求。报告的机器必须在一个或多个地区获得销售许可。包括所有报告的一般要求，以及对最近经验和积累经验的补充要求。

이 표준은 심장 펄스발생기의 모집단 샘플의 임상시험에 대한 보고를 위한 요구사항을 규정한다. 보고하는 기기는 한 곳 이상의 지역에서 판매 허가를 받은 것이어야 한다. 모든 보고서를 위한 일반적인 요구사항과 최근의 경험과 축적된 경험에 대한 보충적인 요구사항들을 포함한다.

分类信息

发布单位或类别：韩国-韩国标准

ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形

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