ГОСТ Р 56430-2015-质量管理体系医疗设备关于纠正措施和预防措施及相关质量管理体系流程的指导意见-国家数字标准馆

现行 ГОСТ Р 56430-2015

到馆阅读

收藏跟踪

购买正版

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества 质量管理体系医疗设备关于纠正措施和预防措施及相关质量管理体系流程的指导意见

实施日期： 2016-07-01

本标准规定的准则在差异或预防措施，潜在的不一致性系统，流程或产品的情况下，有关的修正和/或纠正措施的质量管理体系，建立适当的测量，分析和改进

Настоящий стандарт содержит рекомендации для установления адекватных процессов измерения, анализа и улучшения в системе менеджмента качества, связанных с коррекцией и/или корректирующими действиями в случае выявления несоответствий или предупреждающих действий для потенциальных несоответствий системы, процессов или продукции

分类信息

发布单位或类别：俄罗斯-俄罗斯国家标准

CCS分类： A00/09综合 - 标准化管理与一般规定

ICS分类： 03.120.10质量 - 质量管理和质量保证、 11.040.01医疗设备 - 医疗设备综合

关联关系

研制信息

起草单位： Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)

相似标准/计划/法规

GOST R 56431-2015

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов
质量管理体系医疗设备过程验证指导

医疗器械　质量管理体系　YY/T 0287-2017 应用指南
Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287-2017

GOST R 56432-2015

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков
质量管理体系医疗设备从供应商获得的产品和服务的控制指导

UNE-CEN ISO/TR 14969-2006 IN

Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of ISO 13485:2003 (ISO/TR 14969:2004)
医疗器械质量管理体系ISO 13485-2003应用指南

BS PD CEN/TR 17223-2018

Guidance on the relationship between EN ISO 13485:2016 (Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
EN ISO 13485:2016（医疗器械.质量管理体系.监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系指南

DIN-Fachbericht CEN ISO/TR 14969

Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of ISO 13485:2003 (ISO/TR 14969:2004); German version CEN ISO/TR 14969:2005
医疗器械质量管理体系ISO 13485-2003应用指南；德国版CEN ISO/TR 14969:2005

《国家标准化发展纲要》提出建设国家数字标准馆，推动标准化工作向数字化、网络化、智能化转型。中国标准化研究院正在全力推进国家数字标准馆建设，力争在2026年底建成“一个中心”和“一个平台”，即全球领先的标准数据资源中心，涵盖标准全生命周期的数字化、网络化、智能化研究与服务平台。

专题数据库

标准管理系统

大数据分析系统

标准智能研制系统