该标准涵盖健康软件产品的整个生命周期，包括设计、开发、验证、安装、维护和处置。在每个参考标准中，“医疗设备（medical device）”或“医疗设备软件（medical device software）”在适当的情况下将被“健康软件（health software）”或“健康软件产品（health software product）”替换。如果在该标准和参考标准中使用术语“患者（patient）”，则指从健康软件中获得健康利益的人。IEC82304-1不适用于专门为健身而设计的特定硬件的一部分而构建的健身软件。值得一提的是，IEC82304-1不适用于:a）IEC60601和IEC80601系列中涉及的医疗电气设备或电气系统b）IEC61010系列中涉及的体外诊断设备c）ISO14708系列中涉及的可移植医疗设备

이 표준은 헬스 소프트웨어 제품의 설계, 개발, 유효성확인, 설치, 유지보수, 처분을 포함한 전체 수명주기를 다룬다. 각각의 참조 표준에서 “의료기기(medical device)” 또는 “의료기기 소프트웨어(medical device software)”는 적절한 경우 “헬스 소프트웨어(health software)” 또는 “헬스 소프트웨어 제품(health software product)”으로 대체한다. 이 표준 및 참조 표준에서 “환자(patient)”라는 용어가 사용되는 경우, 이는 헬스 소프트웨어로부터 건강상의 이익을 얻는 사람을 지칭한다. IEC 82304-1은 헬스 용도로 고안된 특정 하드웨어의 일부가 되도록 만들어진 헬스 소프트웨어에는 적용되지 않는다. 특히, IEC 82304-1은 다음에 적용되지 않는다. a) IEC 60601 및 IEC 80601 시리즈에서 다루는 의료용 전기기기 또는 전기시스템 b) IEC 61010 시리즈에서 다루는 체외 진단 장비 c) ISO 14708 시리즈에서 다루는 이식 가능한 의료 장비