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现行 KS P ISO 13408-6-2022
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의료제품의 무균 공정 ─ 제6부: 아이솔레이터 시스템 卫生保健产品的无菌加工.第6部分:隔离系统
发布日期： 2022-12-28
该标准规定了用于无菌处理的隔离器系统的要求，并提供了用于医疗保健产品无菌处理的隔离器系统的资格评估、生物去污、可行性确认、操作和管理的指南。该标准的重点是使用Isolater系统来维持无菌条件。这可能包括对有害物质的适用。该标准不会废除或替代特定国家或地区授权的GMP和/或药典要求等国家/地区的监管要求。
이 표준은 무균 처리에 사용되는 아이솔레이터 시스템에 대한 요구사항을 규정하고, 헬스케어 제품의 무균 처리에 사용되는 아이솔레이터 시스템의 적격성 평가, 생물학적 오염제거, 타당성 확인, 조작 및 관리에 대한 지침을 제공한다. 이 표준은 무균 조건을 유지하기 위한 아이솔레이터 시스템의 사용에 초점을 맞추고 있다. 이것은 유해 물질에 대한 적용을 포함할 수 있다. 이 표준은 특정 국가 또는 지역에서 권한을 갖는 GMP 및/또는 약전 요구사항과 같은 국가의 규제 요구사항을 폐지 또는 대체하지 않는다.
分类信息
发布单位或类别： 韩国-韩国标准
ICS分类： 11.080.01消毒和灭菌 - 消毒和灭菌综合
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研制信息
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