主要技术内容:5 技术要求5.1 原材料5.1.1 应符合 T/CSCB 0001-2022 要求。5.1.2 应建立供者细胞采集的供者评估与筛选标准、采集方法、运输标准和交接标准，保证供者和细胞的安全。5.1.3 供体应筛查 HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV 和 TP，并记录结果。5.2 制备与纯化方法5.2.1 人羊膜上皮干细胞人羊膜上皮干细胞关键质量属性应符合 T/LNSI 002-2023 的规定。5.2.2 人羊膜上皮干细胞培养上清为了获得高质量的外泌体，收获外泌体最佳时间限定为 P0-P2代人羊膜上皮干细胞，要求融合率达95%以上的细胞上清。5.2.3 外泌体的制备与纯化应符合 T/CSCB 0007-2022 的要求。5.3 关键质量属性5.3.1 形态透射电显微镜观察，外泌体形态为双层膜结构的杯托状结构。5.3.2 粒径外泌体粒径应小于 200nm，且在 60-120nm 范围内形成粒径峰值。5.3.3 浓度用于皮肤及骨关节抗衰用人羊膜上皮干细胞外泌体浓度应不低于 3×1010颗粒/ml。5.3.4 标志蛋白外泌体表面标志物 CD63、CD81 和 CD9 中的任意两个表达阳性。5.3.5 微生物真菌、细菌、支原体、HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV、TP 为阴性。5.3.6 过程控制人羊膜上皮干细胞制备过程控制应符合 T/LNSI 002-2023 要求。外泌体分离过程控制应符合 T/CSCB 0007-2022 的要求