KS P ISO 25539-2-2020-心血管植入物 - 血管内装置 - 第2部分:血管支架-国家数字标准馆

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심혈관 이식재 — 혈관내 기기 — 제2부: 혈관 스텐트 心血管植入物 - 血管内装置 - 第2部分:血管支架

发布日期： 2020-12-30

KSPISO25539的总部将以目前的医学知识为基础，明确对血管支架的要求条件，并就安全提出对意图的性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息的要求条件。本文件应视为对KSPISO14630的补充内容，明确非活性外科用移植材料性能的一般要求。

KSPISO 25539의 본 부는 현 시점의 의학적 지식을 바탕으로 혈관 스텐트에 대한 요구조건을 명시하며, 안전과 관련하여 의도한 성능, 디자인 속성, 재료, 디자인 평가, 제조, 멸균, 포장 및 제조사가 제공하는 정보에 대한 요구조건을 제시한다. 본 문서는 비활성 외과용 이식재의 성능에 대한 일반적 요건을 명시하는 KSPISO 14630를 보충하는 내용으로 간주해야 한다.

分类信息

发布单位或类别：韩国-韩国标准

ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形

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