T/GDMES 0017-2020-左心耳封堵器系统-国家数字标准馆

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左心耳封堵器系统

发布日期： 2020-07-03

实施日期： 2020-07-10

范围:本标准的适用范围包括经皮导管植入的用于预防非瓣膜性房颤发生缺血性脑卒中的左心耳封堵器;
主要技术内容:本标准在基于当前知识水平的前提下规定了对左心耳封堵器的要求。关于安全方面，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、上市后监督、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出了要求

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

CCS分类： C医药、卫生、劳动保护

ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形

关联关系

研制信息

归口单位：广东省机械工程学会

起草单位：先健科技（深圳）有限公司、广东省机械工程学会、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、中国电器科学研究院股份有限公司

起草人：李安宁、刘奕华、刘建勇、李思漪、王阁奇、谢粤辉、马仁梅、刘洪伟、杨涵、孙婷、王书晗、徐良

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