本标准规定了必要的卫生部门在使用软件时，以保证患者的安全控制措施。    本标准不适用于:     - 必要进行适当使用医疗设备的软件; - 软件是一个补充的医疗设备;     - 该软件，这本身就是一个医疗设备。    该标准的目的是为了确定最合适的使用或在标准制定，如果使用的软件保健品应该加以规范或通过任何正式的，非正式的或随意在国家，区域和地方规模监督。然而，这一标准的目的不是为了建立需要调节的保健软件领域中的使用。本标准的要求适用于所有软件产品保健，不管他们是否存在于市场，销售在商业基础上或免费发放。这个标准是针对用于医疗的软件制造商

Настоящий стандарт определяет контрольные мероприятия, необходимые для обеспечения безопасности пациента при использовании программного обеспечения в сфере здравоохранения. Требования настоящего стандарта не распространяются на: - программное обеспечение, необходимое для правильного применения медицинского прибора; - программное обеспечение, являющееся дополнением к медицинскому прибору; - программное обеспечение, являющееся само по себе медицинским прибором. Целью настоящего стандарта является определение наиболее подходящих для использования или подлежащих разработке стандартов в том случае, если использование программных продуктов в сфере здравоохранения должно регулироваться или контролироваться каким-либо формальным, неформальным или произвольным образом в национальном, региональном или местном масштабе. Однако целью настоящего стандарта не является установление необходимости регулирования использования программных продуктов в сфере здравоохранении. Требования настоящего стандарта распространяются на любые программные продукты для сферы здравоохранения, независимо от того, присутствуют ли они на рынке и продаются на коммерческой основе или распространяются бесплатно. Настоящий стандарт адресован изготовителям программных продуктов для сферы здравоохранения