本标准适用于用于设计、试验、测试的任何软件（1.包装、分发包括索赔处理在内的物品，以及使ISO 13485规定的医疗产品质量系统的任何其他方面自动化。 本标准适用于: -用于管理系统的软件 质量； -用于生产和提供服务的软件； -用于监测和计量要求的软件

Настоящий стандарт применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, испытаниях (тестировании), приемке узлов и компонентов, производстве, маркировании, упаковывании, распространении изделий, включая обработку претензий, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинских изделий, как это установлено в ИСО 13485. Настоящий стандарт применим: - к программному обеспечению, используемому в рамках системы менеджмента качества; - к программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; - к программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований