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现行 KS P ISO 5833-2012(2022)
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외과용 이식재-아크릴 수지 시멘트 外科植入物-丙烯酸树脂水泥
发布日期: 2012-12-27
该标准适用于辐射不透明水泥和非辐射不透明水泥,说明了基于聚甲基丙烯酸甲酯(PMA)的自愈树脂水泥物理、机械包装和标签的要求条件。根据使用目的的不同,它有注射器形式和面团形式两种,提供的单位包括灭菌粉末和液体的形式,以便在移植时立即混合使用。考虑到该水泥的使用者和使用水泥的相关风险,该标准不涉及患者可能受到的风险。所有要求条件仅限于灭菌产品,所有试验也适用于灭菌状态。
이 표준은 방사선 불투명 시멘트와 비방사선 불투명 시멘트에 적용되며, 폴리메타크릴릭산(PMA) 에 스테르에 기초한 자가 치유 수지 시멘트의 물리적, 기계적 포장과 라벨에 대한 요구조건들을 설명 한다. 이것은 사용 목적에 따라 주사기 형태와 반죽 형태의 두 가지가 있으며, 이식할 때 바로 섞어 서 사용할 수 있도록 멸균된 가루와 액체의 형태를 포함하는 단위로 제공된다. 이 표준은 이 시멘트의 사용자와 시멘트 사용과 관련된 위험을 고려하여 환자가 받을 수 있는 위험 에 대해서는 다루지 않는다. 모든 요구조건은 멸균된 제품에 한하며, 모든 시험도 멸균된 상태에서 적용한다.
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