KS P ISO 20186-3-2023-分子体外诊断检查静脉全血预检查过程规范第3部分:血浆中分离的循环细胞游离DNA-国家数字标准馆

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분자 체외 진단 검사 — 정맥 전혈에 대한 검사 전 프로세스의 기준 — 제3부: 혈장 순환 세포유리DNA 分子体外诊断检查静脉全血预检查过程规范第3部分:血浆中分离的循环细胞游离DNA

发布日期： 2023-12-28

该标准提供了在进行分析检测前的检测前阶段，用于循环细胞游离DNA（ccfDNA）检测的静脉全血样本的处理、保管、处理和文件化的建议和要求。该标准适用于静脉全血收集管收集的样本。该标准可适用于在医学试验机构进行的分子体外诊断检查。此外，试验机构客户、体外诊断开发人员和制造人员、人体资源银行（biobank）、机构以及执行生物医学研究的商业组织和监管部门必须使用。稳定血液遗传DNA有多种专业措施，但该标准没有说明。血液遗传DNA在ISO 20186-2中处理。有多种专门措施来保存循环EXO蛀虫的DNA，但该标准没有说明。

이 표준은 분석검사를 하기 전의 검사 전 단계에서 순환 세포유리DNA(ccfDNA) 검사용으로 의도된 정맥 전혈 검체의 취급, 보관, 처리, 문서화에 대한 권고사항과 요구사항을 제공한다. 이 표준은 정맥 전혈 수집 튜브로 수집된 검체에 적용된다. 이 표준은 메디컬 시험기관에서 수행하는 분자 체외 진단 검사에 적용할 수 있다. 또한, 시험기관 고객, 체외 진단 개발자 및 제조자, 인체자원은행(biobank), 기관, 그리고 생물의학 연구를 수행하는 상업 조직과 규제당국이 사용해야 한다. 혈액 유전체 DNA를 안정시키는데 여러 가지 전문 조치가 있지만, 이 표준에서는 설명하지 않는다. 혈액 유전체 DNA는 ISO 20186-2에서 다룬다. 순환 엑소좀의 DNA를 보존하기 위한 여러 가지 전문 조치가 있지만, 이 표준에서는 설명하지 않는다.

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