该标准对使用疑似患者全血进行抗原诊断试剂的程度管理的标准物质进行规定，以诊断热带热原虫感染引起的热带热疟疾是否发病。该标准还作为体外诊断测量系统的一个部分，提供了确定值的基本数据的收集方法和表示选定值的方法的指南。该标准是标准物质为了评价生物学产品的配置，想使用特性化的物质的概念，从根本上保证生物学诊断试剂产品的质量，同时保证生产的连贯性。该标准是对标准物质的标准，一般用于评价二次标准物质（地区性或自产的商用标准品等）的活性。该标准是为了决定特定物质是否适合作为生物学产品或体外诊断试剂标准化的标准物质提供。

이 표준은 열대열원충의 감염에 의해 발생하는 열대열 말라리아의 발병 여부를 진단하기 위해 의심환자의 전혈을 사용하여 진행되는 항원 진단 시약의 정도 관리를 위한 표준 물질에 대하여 규정한다.이 표준은 또한 체외 진단 측정 시스템의 한 부분으로서 값의 결정을 위한 기본 데이터의 수집 방법과 선정된 값을 나타내는 방법에 대한 지침을 제공한다. 이 표준은 표준 물질이 생물학적 제품의 뱃치 평가를 위하여 잘 특성화된 물질을 사용하고자 하는 개념으로 근본적으로 생물학적 진단 시약 제품의 품질뿐만 아니라 생산의 일관성을 보증하기 위한 것이다. 이 표준은 표준 물질에 대한 표준으로서 일반적으로 2차 기준물질(지역적 또는 자체 생산된 상용 표준품 등)의 활성을 평가하는 데에 사용된다. 이 표준은 특정 물질이 생물학적 제품 또는 체외 진단 시약의 표준화를 위한 기준물질로 제공되는 데 적합함을 결정하기 위한 것이다.