BS ISO 17593:2022-临床实验室测试和体外医疗设备口服抗凝剂治疗自我检测用体外监测系统的要求-国家数字标准馆

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Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy 临床实验室测试和体外医疗设备口服抗凝剂治疗自我检测用体外监测系统的要求

发布日期： 2022-03-15

                本文件规定了维生素K拮抗剂口服抗凝治疗自我监测体外测量系统的要求，包括性能、质量保证和用户培训，以及预期用户在实际和模拟使用条件下验证性能的程序。购买本文件时可获得的所有当前修订均包含在购买本文件中。

This document specifies requirements for in vitro measuring systems for self-monitoring of vitamin-K antagonist oral anticoagulation therapy, including performance, quality assurance and user training and procedures for the validation of performance by the intended users under actual and simulated conditions of use.All current amendments available at time of purchase are included with the purchase of this document.

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