本标准:     - 适用于医疗器械（以下简称 - MI）国内外生产，打算在美国境内用于医疗目的在介绍中提到，无论投票赞成通过的州际标准;     - 建立规则和MI的分类，根据其使用的潜在风险;     - MI的注册和认证过程中用于确定的工作规则和相应的系统的控制程序的范围和生产，以规范性文件的质量要求。     - 不包括药品不和消毒剂

Настоящий стандарт: - распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта; - устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения; - применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов. - не распространяются не лекарственные и дезинфицирующие средства