这个标准规定在生物技术领域中使用的设备的一致性的一个共同步骤和鉴定（确认）的规则。    本标准适用于工作的合规性评估的参与者（确认）有符合的强制性认证和申报进行以及在生物技术领域中使用的设备的自愿性认证。    该标准适用于申请人（厂家，人执行外国制造商的功能，卖方），认证机构，检测实验室（中心）和其他有关各方

Настоящий стандарт устанавливает общий порядок и правила проведения оценки (подтверждения) соответствия оборудования, применяемого в сфере биотехнологии. Настоящий стандарт распространяется на работы, проводимые участниками оценки (подтверждения) соответствия при обязательной сертификации и декларировании соответствия, а также при добровольной сертификации оборудования, применяемого в сфере биотехнологии. Стандарт предназначен для заявителей (изготовителей, лиц, выполняющих функции иностранного изготовителя, продавцов), органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и иных заинтересованных лиц