此标准规定了在体外的自我治疗的维生素K拮抗剂，包括性能，质量，安全性和用户训练和验证和验证技术的质量性能的测量系统的要求旨在用户提供实际的和模拟使用条件。    该标准仅适用于与维生素K拮抗剂治疗的自我监测和表示结果作为国际标准化比值（INR）所使用的人凝血酶原时间测量系统。    本标准适用于制造商这样的系统，以及其他组织（如，监管机构和组织，以评估合规性），负责这些系统的工作的评价

Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем