本标准适用于主动植入医疗产品，包括基于轴向型植入血液泵的可穿戴医疗综合体（以下简称产品）及其部件: -植入血液泵； -控制单元； -电池； -充电器； -网络电源； -控制面板； -控制和监控模块，包括无线模块； -连接电缆。 本标准还适用于产品中的组件和专用工具，包括: -植入物； -可穿戴部件； -体外成分； -用于植入和手术的专用工具。 本标准不适用于以下基础上的医疗综合体: -完全人工心脏； -植入式离心式血液泵及其部件； -植入式脉动式血液泵及其部件； -体外血液泵； -体外泵。 本标准规定了基于轴向型植入式血液泵的医疗综合体的一般技术要求、安全性、可靠性、质量要求，原材料、验证其安全性的测试方法、标签和包装要求

Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, в том числе носимые медицинские комплексы на базе имплантируемых насосов крови осевого типа (далее – изделие), а также на их составные части: - имплантируемые насосы крови; - блоки управления; - аккумуляторные батареи; - зарядные устройства; - сетевые блоки питания; - пульты управления; - модули управления и мониторинга, в том числе беспроводные; - соединительные кабели