T/CAV 007-2024-预防用疫苗临床试验现场选用指南-国家数字标准馆

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预防用疫苗临床试验现场选用指南

发布日期： 2024-07-12

实施日期： 2024-07-12

                主要技术内容:1.项目适应性选择原则：基础资源；试验现场单位自愿；试验现场区域资源2.实施能力选择要点：选择原则；现场备案；人员配备；访视现场；体系文件；急救管理；疫苗/生物样本管理；资料管理；风险管理

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

CCS分类： C医药、卫生、劳动保护

ICS分类： 11.020医药卫生技术 - 医学科学和保健装置综合

关联关系

研制信息

归口单位：中国疫苗行业协会

起草单位：浙江省疾病预防控制中心、浙江大学药理毒理研究所、山东第二医科大学、浙江省药品化妆品审评中心、云南省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、内蒙古自治区疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、上海博唯生物科技有限公司

起草人：吕华坤、胡晓松、陈桂玲、梁贞贞、邢博、陈颖萍、龚璞、李京、梁锦锋、吕小琴、刘赛月、刘晓强、潘红星、田晓灵、敬嵛淋、季颖

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《国家标准化发展纲要》提出建设国家数字标准馆，推动标准化工作向数字化、网络化、智能化转型。中国标准化研究院正在全力推进国家数字标准馆建设，力争在2026年底建成“一个中心”和“一个平台”，即全球领先的标准数据资源中心，涵盖标准全生命周期的数字化、网络化、智能化研究与服务平台。

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