本标准适用于具有外部能量来源的下肢矫形机:机械化横断面，机械化个人整形机（1.为用户设计的45至120公斤重的膝关节和（或）髋关节损伤，以及（ 包括盆腔和下腔椎骨或不抓，1.用于改变神经-肌肉系统和骨骼系统的结构和功能特性，并根据医学证据提供，整形校正，卸载，固定，以及通过外部能源激活运动功能。 本标准不适用于外部能源下肢装置。 对于体重不超过45公斤的儿童

Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты для нижних конечностей с внешним источником энергии: роботизированные ортезы, роботизированные индивидуальные ортопедические аппараты (далее — аппарат) — техническое средство реабилитации, включающее гильзы, механические и электронные узлы, элементы крепления, предназначенное для пользователей массой от 45 до 120 кг с поражениями на уровне голеностопного и (или) коленного, и (или) тазобедренного суставов, в том числе с захватом тазового и нижнегрудного отделов позвоночника или без захвата, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетных систем и обеспечивающее, в зависимости от медицинских показаний, ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций за счет внешнего источника энергии. Настоящий стандарт не распространяется на аппараты нижних конечностей с внешним источником энергии для детей массой не более 45 кг