AAMI/IEC TIR80002-1:2009-医疗器械软件.第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南-国家数字标准馆

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Medical device software - Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software 医疗器械软件.第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南

发布日期： 2009-09-03

                提供有助于执行有效软件风险管理的信息，如
包含软件的医疗设备整体风险管理流程的一部分。信息技术
这是否符合ISO 14971:2007《医疗器械——风险的应用》的要求
根据ISO/IEC 62304:2006《医疗设备管理》
设备软件——软件生命周期过程。

Provides information useful for the performance of effective software risk management, as
part of the overall risk management process for medical devices containing software. It
does this in the context of ISO 14971:2007, Medical devices - Application of risk
management to medical devices and in the context of ISO/IEC 62304:2006, Medical
device software - Software life cycle processes.

分类信息

发布单位或类别：美国-美国医疗器械促进协会

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