范围:本指南适用于以化药、中药注册为目的的药品研制活动质量管理体系的建立和运行。生物制品的研制活动可参照执行; 主要技术内容:为引导和规范药品研制机构研发相关质量管理，保障药品研发活动合规性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、ICH《Q10药品质量体系》等法律法规及相关指导原则，制定本指南。本指南旨在提供药品研发质量管理体系的理念、模型，各药品研制机构或部门可参考本指南，结合自身特点，建立、优化药品研发质量管理体系，提升质量管理水平