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Guideline for Complying with Data Integrity Regulatory Expectations 遵守数据完整性法规要求的指南
发布日期: 2021-08-24
美国食品和药物管理局(FDA)和加拿大卫生部(HC)都已针对各自当前对数据完整性的期望制定了指导文件,以符合各自当前的良好生产规范(CGMP)要求。在美国,请参阅《数据完整性和对CGMP的遵从性行业指南》,在加拿大,请参阅加拿大卫生部指导文件GUI-0001《药品良好生产规范指南》。
Both the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and Health Canada (HC) have developed guidance documents for their respective current expectations for data integrity to comply with respective Current Good Manufacturing Practices (CGMP) requirements. In the United States, see Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry and in Canada, see Health Canada Guidance Document GUI-0001, Good manufacturing practices guide for drug products.
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发布单位或类别: 美国-美国压缩气体协会
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