KS P ISO 15198-2017-临床实验室医学 - 体外诊断医疗器械 - 制造商验证用户质量控制程序-国家数字标准馆

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임상 검사실－체외 진단 의료 기기－제조자가 제공한 정도 관리 절차의 타당성 확인 临床实验室医学 - 体外诊断医疗器械 - 制造商验证用户质量控制程序

发布日期： 2017-12-29

                该标准叙述了体外诊断医疗器械的制造者向用户推荐的程度管理程序的可行性确认过程。这种程度的管理程序试图向用户提供确信，医疗器械的性能与制造者的提示一致。该标准适用于所有体外诊断医疗器械。

이 표준은 체외 진단 의료 기기의 제조자가 사용자에게 권장하는 정도 관리 절차의 타당성 확인 과정에 대해 서술하고 있다. 이 정도 관리 절차는 의료 기기의 성능이 제조자의 제시 사항과 일치한다는 확신을 사용자에게 제공하려고 한다. 이 표준은 모든 체외 진단 의료 기기에 적용된다.

分类信息

发布单位或类别：韩国-韩国标准

ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学

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研制信息

相似标准/计划/法规

GOST R ISO 15198-2009

Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям
临床实验室医学体外诊断医疗器械验证制造商的用户控制程序

KS P ISO 15198(2022 Confirm)

임상 검사실－체외 진단 의료 기기－제조자가 제공한 정도 관리 절차의 타당성 확인
临床实验室医学.体外诊断医疗设备.制造商对用户质量控制程序的验证

BS ISO 15198-2004

Clinical laboratory medicine. In vitro diagnostic medical devices. Validation of user quality control procedures by the manufacturer
临床检验医学体外诊断医疗设备制造商对用户质量控制程序的验证

GB/T 42218-2022

检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认
Clinical laboratory medicine—In vitro diagnostic medical devices—Validation of user quality control procedures by the manufacturer

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