该标准适用于医疗设施、制造和进口商使用的使用过氧化氢气体等离子体的灭菌器。备注在该标准中，医疗设施是指医院、疗养院、长期治疗机构、独立的外科中心、门诊中心、内科、牙科，出于方便，统称为医院。还可能包括其他处理医疗用具的医疗设施。1.1本标准包括使用过氧化氢作为灭菌源的医用低温等离子体灭菌器的灭菌性能和安全性测试要求，这些灭菌器有自动控制器和等离子体发生装置，通常在灭菌器内内置真空发生装置，使灭菌器处于真空状态，并提供管理时间、温度和压力的手段。它还包括术语、定义和引用标准，以及对标准中的条款或其他参考书进行理论说明的附件。备注该标准的主要目的是让设计用于医疗设施的医用低温等离子灭菌器的性能、设计和具备资格条件的制造者使用。该标准中规定的标准对采购流程中的医疗人员和采购人员有用。但是，该标准并不是为了为医疗设施或医疗设施的低温等离子灭菌器试验程序提供指南。1.2排除事项KS P ISO 14937中涉及的内容中，有效性确认、定期监测和管理、灭菌后产品出货、工艺效果维护等内容不在该标准中涉及。此外，KS C IEC 61010-1、KS C IEC 61010-2-040等电气、机械安全性相关试验不在该标准中进行。

이 표준은 의료 시설, 제조 및 수입 업체에서 사용되며 과산화수소 가스 플라즈마를 사용하는 멸균기에 대하여 규정한다. 비고 이 표준에서 의료 시설은 병원, 요양원, 장기치료기관, 독립된 외과 센터, 클리닉 센터, 내과, 치과를 의미하며 편의상 병원이라는 용어로 통칭하여 사용된다. 기타 의료 용구를 취급하는 의료 시설도 포함될 수 있다. 1.1 포함사항 이 표준은 과산화수소를 멸균원으로 사용하는 의료용 저온 플라즈마 멸균기의 멸균 성능 및 안전성 테스트 요건을 다루고 있는데 이러한 멸균기에는 자동 제어기 및 플라즈마 발생 장치가 있으며, 일반적으로 멸균기 내에 진공 발생 장치가 내장되어 멸균 챔버를 진공 상태로 만들어 주며, 시간과 온도, 압력을 관리할 수 있는 수단을 제공한다. 또한 용어와 정의 및 인용표준이 포함되어 있을 뿐 아니라, 표준의 조항 또는 다른 참고서에 대해 이론적으로 설명하는 부속서가 포함되어 있다. 비고 이 표준은 의료 시설에서 사용되도록 설계된 의료용 저온 플라즈마 멸균기의 성능 및 설계와 자격요건을 지닌 제조자가 사용하도록 하는 것이 주목적이다. 이 표준에서 규정된 기준은 구매 공정에 있는 의료 요원과 구매 담당자에게 유용하다. 그러나 이 표준은 의료 시설이나 의료 시설의 저온 플라즈마 멸균기 시험절차를 위한 지침을 제공하기 위한 것은 아니다. 1.2 제외 사항 KS P ISO 14937에서 다루는 내용 중 유효성 확인, 정기 모니터링 및 관리, 멸균 후 제품 출하, 공정 효과 유지에 관한 내용 등에 해당하는 부분은 이 표준에서 다루지 않는다. 또한 KS C IEC 61010-1, KS C IEC 61010-2-040 등 전기, 기계적 안전성에 관한 시험은 이 표준에서 다루지 않는다.