KS P ISO 16672-2006(2021)-眼科植入物眼内安瓿-国家数字标准馆

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안과 삽입물 - 안구 내 삽입물 眼科植入物眼内安瓿

发布日期： 2006-12-05

该标准适用于眼球内植入物（OE），眼球内植入物是非固态植入物群，用于将从眼科落在脉络膜上的视网膜扁平化，重新放置或用探测仪填充视网膜。该标准考虑到眼球内植入物的安全性和效率性，对意图的执行、设计属性、临床前及临床评价、灭菌、产品包装、产品标识和制造者提供的信息的要求进行了详细规定。

이 표준은 안구내 삽입물(OE)에 적용되는데, 안구내 삽입물은 비고형 삽입물 군(群)으로 안과에서 맥락막 위에 떨어진 망막을 평평하게 해서 재배치하거나 또는 망막을 탐폰으로 채워 넣는 데 사용하는 것이다.이 표준은 안구내 삽입물의 안전성과 효율성을 고려하면서 의도된 수행, 설계 속성, 임상 전 및 임상평가, 멸균, 제품 포장, 제품 표지 그리고 제조자로부터 제공된 정보에 대한 요건들에 대하여 상세히 규정 한다.

分类信息

发布单位或类别：韩国-韩国标准

ICS分类： 11.040.70医疗设备 - 眼科设备

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