范围:本指南适用于以药品注册为目的所进行的化药药品（包括原料药、制剂）合成、制剂、分析等药学研究活动。早期探索性研究可以参照本指南; 主要技术内容:本指南主要从质量管理、组织机构和人员、研究场所和设备仪器、物料管理、文件及档案管理、电子数据管理、研究工作的实施、实验室安全管理等方面对化学药品药学研究阶段即非生产质量管理规范（Non-GMP）阶段提出管理指南