该文件明确了再生医学中使用的组织工程医疗产品（tissue-mengineering medical products，TEMP）的一般要求。关于安全性，该文件概述了对原材料、制造、质量管理及TEMP引发的无意生物效应的要求事项。该文件不涉及临床试验和有效性的要求。本文档不适用于用于患者诊断、活体检查或体外治疗（如利用TEMP组件透析）的组织工程产品。含有可生育异种细胞、转基因细胞或异常细胞或组织（如癌组织）来源的细胞的TEMP也不在适用范围内。除了合成和/或自然由来（如动物原料）原材料组成的支撑体（scaffold）之外，TEMP和医疗器械的组合也同样不在适用范围之内。
이 문서는 재생의학에서 사용되는 조직공학 의료제품(tissue-engineered medical products, TEMP)의 일반 요구사항을 명시한다. 안전성과 관련하여 이 문서는 원자재, 제조, 품질관리 및 TEMP로 인해 유발되는 의도하지 않은 생물학적 효과에 대한 요구사항의 개요를 서술한다. 이 문서는 임상시험과 유효성에 관한 요구사항은 다루지 않는다. 이 문서는 환자의 진단, 생체 외 검사 또는 체외 치료(예: TEMP 구성요소를 이용한 투석) 사용되는 조직공학 제품에는 적용되지 않는다. 생육가능 이종세포, 유전자 변형 세포 또는 이상 세포 또는 조직(예: 암 조직)에서 유래한 세포를 함유한 TEMP 또한 적용범위에서 제외된다. 합성 및/또는 자연유래(예: 동물 원료) 원자재로 구성된 지지체(scaffold)를 제외한 TEMP와 의료기기의 조합 또한 마찬가지로 적용범위에서 제외된다.
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