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现行 KS P ISO 7197-2009(2019)
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신경외과용 이식재-멸균 일회용 수두 배액관과 구성물 神经外科植入物.无菌一次性脑积水分流术和组件
发布日期: 2009-12-25
该标准明确了灭菌、一次性非活性水痘排液管和组件的稳定性和执行要求。该标准包括排液管的组件,如瓣膜、管道和存储设备。该标准没有对阀门的特定类型的优越性提出建议。为制造定义机械和技术要求。该标准由制造者定义给定阀门的技术信息,关于阀门类型的其他结构,明确的特性由制造者申报,并在每组中定义。为外科医生或患者制定的这一标准的公益性,有助于理解制造者提供的信息,对获得新设计商品执行能力的标准信息有意义。制造者的利益性不仅是制造期间的标准控制,而且是开发期间研究的基础资料,规定了排液管的重要要求。该标准不利用活性移植物处理水痘。
이 표준은 멸균, 일회용 비활성 수두 배액관과 구성품에 대한 안정성 및 수행 요구사항을 명시한다. 이 표준은 판막, 관, 그리고 저장 장치 같은 배액관의 구성품을 포함한다. 이 표준은 밸브의 특정 유형에 대한 우월성에 관하여 권고사항이 주어지지는 않는다. 제조를 위해 기계 적 및 기술적 요구사항을 정의한다. 이 표준은 제조자에 의해 주어진 밸브의 기술적 정보를 정의한다, 밸브 유형의 다른 구조에 관하여 분명한 특성이 제조자에 의해 신고됨으로써 각 그룹에 정의된다. 외과 의사나 환자를 위한 이 표준의 공익성은 제조자에 의해 주어진 정보를 이해하도록 도와주고 새롭게 디자인된 상품의 수행능 력에 대한 표준정보를 얻는 데 의의가 있다. 제조자를 위한 이익성은 제조하는 동안의 표준제어뿐 아니 라 개발하는 동안 연구를 위한 기초자료로서 배액관에 대한 중요한 요구사항을 규정짓는 데 있다. 이 표준은 수두의 처리를 위해 활성이식재를 이용하지 않는다.
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