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国家标准馆 国家数字标准馆 发展大事记
现行 T/GDMDMA 0058-2026
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导管固定装置 Catheter fixation device
发布日期： 2026-03-20
实施日期： 2026-03-20
本文件规定了导管固定装置的要求、包装、标识和使用说明书，并描述了相应的试验方法。 本文件仅适用于粘贴式和绑带式的体表导管固定装置类产品。 （一）持粘性（粘贴式适用） （二）剥离强度（粘贴式适用） （三）固定牢度 （四）酸碱度 （五）重金属总含量 （六）环氧乙烷残留量 （七）无菌
分类信息
发布单位或类别： 中国-团体标准
CCS分类： C27医药、卫生、劳动保护 - 医药 - 生物制品与血液制品
ICS分类： 11.040.30医疗设备 - 外科器械和材料
关联关系
研制信息
归口单位： 广东省医疗器械管理学会
起草单位： 广东体达康医疗科技有限公司、 佛山市优特医疗科技有限公司、 广东省医疗器械质量监督检验所、 广州市卫信工贸有限公司、 昊朗科技（佛山）有限公司、 东莞市迪凯医疗科技有限公司、 南方医科大学中西医结合医院
起草人： 吴碧君、 梁美双、 张荣安、 黄可聪、 李习翠、 冯永鹏、 林彩频、 王懿刚、 温国辉、 赖金滔、 蔡佳漫、 乐婷、 卢哲、 谢钰绚
相似标准/计划/法规
现行
CID A-A-54296
FIXATION DEVICE, EXTERNAL, ORTHOPEDIC
骨科外固定器
1990-11-14
现行
JIS T 3215-2021
Drainage catheters and accessory devices
引流导管和附属装置
2021-01-01
现行
YY/T 0508-2009
外固定支架专用要求
Specific requirements for external fixation devices
2009-12-30
现行
YY/T 0856-2011
骨接合植入物　金属角度固定器
Implants for orthosynthesis—Metallic angled fixation device
2011-12-31
现行
YY/T 0450.3-2016
一次性使用无菌血管内导管辅件　第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置
Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters—Part 3:Inflation devices for balloon of balloon dilatation catheters
2016-07-29
现行
ASTM F1264-24
Standard Specification and Test Methods for Intramedullary Fixation Devices
髓内固定装置的标准规范和试验方法
2024-08-15
现行
UNE-EN 1617-1997
STERILE DRAINAGE CATHETERS AND ACCESSORY DEVICES FOR SINGLE USE.
一次性使用的无菌引流导管和附属装置
1997-05-24
现行
BS EN ISO 20697-2018
Sterile drainage catheters and accessory devices for single use
一次性使用无菌引流导管和附属装置
2018-09-18
现行
KS P ISO 20697
1회용 무균 배액 카테터 및 보조 장치
一次性使用无菌引流导管和附属设备
2023-12-28
现行
ISO 20697-2018
Sterile drainage catheters and accessory devices for single use
一次性使用无菌引流导管和辅助装置
2018-06-05
现行
YY/T 0489-2023
一次性使用无菌引流导管及辅助器械
Sterile drainage catheters and accessory devices for single use
2023-11-22
现行
KS P ISO 20697
1회용 무균 배액 카테터 및 보조 장치
一次性使用无菌引流导管和附属设备
2023-12-28
现行
KS P ISO 8615
외과용 이식재 — 성인 대퇴골 말단에 사용되는 고정구
手术植入物 - 用于成人股骨末端的固定装置
2019-11-25
现行
BS 3531-15-1992
Implants for osteosynthesis-Specification for devices for the fixation of the ends of the femur in adults
骨固定植入物
1992-07-15
现行
KS P ISO 8615(2024 Confirm)
외과용 이식재 — 성인 대퇴골의 말단에 사용되는 고정구
外科植入物——成人股骨末端用固定装置
2019-11-25
现行
ISO 8615-1991
Implants for surgery — Fixation devices for use in the ends of the femur in adults
外科植入物——成人股骨末端用固定装置
1991-10-24
现行
KS P ISO 8615(2024 Confirm)
외과용 이식재 — 성인 대퇴골의 말단에 사용되는 고정구
外科植入物——成人股骨末端用固定装置
2019-11-25
现行
YY/T 1782-2021
骨科外固定支架力学性能测试方法
Test methods for mechanical property of external skeletal fixation devices
2021-09-06
现行
ASTM F1541-24
Standard Specification and Test Methods for External Skeletal Fixation Devices
外骨骼固定装置的标准规范和试验方法
2024-08-15
现行
YY/T 0450.2-2003
一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分:套针外周导管管塞
Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters—Part 2:Obturators for over-needle peripheral catheters
2003-02-09
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