T/SHPPA 002-2020-窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求-国家数字标准馆

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窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求

发布日期： 2020-05-20

实施日期： 2020-07-01

范围:本文件适用于窄治疗指数药物质量评价及标准制订;
主要技术内容:本文件的制定参考了有关窄治疗指数药物相关的法律、法规和技术要求，并以现有窄治疗指数药物的研发、生产、流通、使用的研究数据和临床监测数据为依据。基于NTIDs特性及临床使用的风险，本技术要求以质量管理为核心，从质量评价和质量标准的建立等方面进行了规定

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

CCS分类： C医药、卫生、劳动保护

ICS分类： 03.120.10质量 - 质量管理和质量保证

关联关系

研制信息

归口单位：上海医药行业协会

起草单位：上海医药行业协会、上海药品审评核查中心、上海市第六人民医院、赛诺菲（杭州）制药有限公司

起草人：陈桂良、张景辰、陈莉莉、刘朋、陈志东、王子涛、阮克萍、林毅楠、黄一帆、夷征宇、肇晖、吴耀卫、朱蓓芬

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T/SHPPA 007-2020

窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求

2020-05-20