范围:本文件适用于所有人用经验收集相关方的管理，包括申办者、研究者、医疗机构等; 主要技术内容:本文件规定了基于中药注册审评采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体系中人用经验数据收集要求。明确了申办者、研究者、医疗机构、伦理委员会等相关方的职责。从人用经验数据收集整理方案、收集路径、收集要求与实施方法、分析研究报告撰写要求、伦理学要求、质量保证、与监管机构的沟通交流及文件清单等方面进行了规定，并给出了相应的收集记录等模版