本标准规定行程进行临床前研究，以评估生物技术药物的安全性。标准适用于有很好的描述，从细胞培养物获得的药物使用不同的表达系统，包括细菌细胞，酵母细胞，昆虫，植物和哺乳动物。使用这些药物的适应症推定可以包括体内诊断，治疗和预防。活性成分可包括蛋白质和肽，衍生物和其中它们的部件的产品;它们可以从制备细胞培养物或通过重组DNA技术，包括使用转基因植物和动物获得。这种制剂的例子是（但不限于）:细胞因子，纤溶酶原激活剂，重组凝血因子，生长因子，融合蛋白（嵌合蛋白），酶受体，激素和单克隆抗体

Настоящий стандарт устанавливает походы к проведению доклинических исследований для оценки безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Стандарт распространяется на лекарственные препараты, полученные на хорошо описанных культурах клеток с использованием различных экспрессирующих систем, включая бактериальные клетки, клетки дрожжей, насекомых, растений и млекопитающих. Предполагаемые показания к применению этих препаратов могут включать диагностику, лечение и профилактику in vivo. Действующими веществами могут являться белки и пептиды, их производные и продукты, в которых они являются компонентами; они могут быть получены из культур клеток или с помощью технологии рекомбинантной ДНК, включая получение с использованием трансгенных растений и животных. Примерами таких препаратов являются (но не ограничиваются ими): цитокины, активаторы плазминогена, рекомбинантные факторы свертывания крови, факторы роста, гибридные белки (химерные белки), ферменты, рецепторы, гормоны и моноклональные антитела