ГОСТ ISO 11138-1-2012-保健产品的灭菌生物指标技术要求-国家数字标准馆

现行 ГОСТ ISO 11138-1-2012

到馆阅读

收藏跟踪

购买正版

Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования 保健产品的灭菌生物指标技术要求

发布日期： 2012-05-24

实施日期： 2015-01-01

此标准规定了用于验证和灭菌过程的监控的生产，该设备在生物指示剂和悬浮液的制造标签和操作的一般要求

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации

分类信息

发布单位或类别：俄罗斯-俄罗斯国家标准

CCS分类： C05医药、卫生、劳动保护 - 医药、卫生、劳动保护综合 - 医学

ICS分类： 11.080.01消毒和灭菌 - 消毒和灭菌综合

关联关系

研制信息

归口单位： Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

起草单位： Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

相似标准/计划/法规

GOST ISO 11138-3-2012

Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
保健产品的灭菌生物指标第3部分湿热灭菌生物指标

GOST ISO 11138-2-2012

Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
保健产品的灭菌生物指标环氧乙烷灭菌生物指标

KS P ISO 11138-1

의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항
保健产品的灭菌 - 生物指示器 - 第1部分:一般要求

GB 18281.1-2015

医疗保健产品灭菌　生物指示物　第1部分：通则
Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 1:General requirements

KS P ISO 11138-1

의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항
保健品灭菌生物指示剂第1部分:一般要求

ISO 11138-1-2017

Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements
保健产品的灭菌 - 生物指示器 - 第1部分:一般要求

AAMI/ISO 11138-1-2017

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements
保健产品的灭菌.生物指示剂.第1部分:一般要求

BS EN ISO 11138-2-2017

Sterilization of health care products. Biological indicators-Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
医疗保健产品的消毒生物指标

BS EN ISO 11138-3-2017

Sterilization of health care products. Biological indicators-Biological indicators for moist heat sterilization processes
医疗保健产品的消毒生物指标

BS EN ISO 11138-4-2017

Sterilization of health care products. Biological indicators-Biological indicators for dry heat sterilization processes
医疗保健产品的消毒生物指标

KS P ISO 11138-2

의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제2부: 산화에틸렌 멸균 공정에 대한 생물학적 표시기
保健产品的灭菌 - 生物指标 - 第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物学指标

KS P ISO 11138-3

의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제3부: 습열 멸균 공정에 대한 생물학적 표시기
保健产品的灭菌 - 生物指标 - 第3部分:湿热灭菌过程的生物指标

GB 18281.2-2015

医疗保健产品灭菌　生物指示物　第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes

GB 18281.3-2015

医疗保健产品灭菌　生物指示物　第3部分：湿热灭菌用生物指示物
Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 3:Biological indicators for moist heat sterilization processes

GB 18281.4-2015

医疗保健产品灭菌　生物指示物　第4部分：干热灭菌用生物指示物
Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 4:Biological indicators for dry heat sterilization processes

KS P ISO 11138-2

의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제2부: 산화에틸렌 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기
保健品灭菌生物指示剂第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物指示剂

KS P ISO 11138-3

의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제3부: 습열 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기
保健品灭菌生物指示剂第3部分:湿热灭菌过程的生物指示剂

ISO 11138-4-2017

Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes
保健产品的灭菌 - 生物指示器 - 第4部分:干热灭菌过程的生物指标

ISO 11138-2-2017

Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
保健产品的灭菌 - 生物指标 - 第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物学指标

ISO 11138-3-2017

Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
保健产品的灭菌 - 生物指标 - 第3部分:湿热灭菌过程的生物指标

《国家标准化发展纲要》提出建设国家数字标准馆，推动标准化工作向数字化、网络化、智能化转型。中国标准化研究院正在全力推进国家数字标准馆建设，力争在2026年底建成“一个中心”和“一个平台”，即全球领先的标准数据资源中心，涵盖标准全生命周期的数字化、网络化、智能化研究与服务平台。

专题数据库

标准管理系统

大数据分析系统

标准智能研制系统