人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性
Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 4:Traceability
发布日期：
2023-09-05
实施日期：
2024-09-15
本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求，描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节
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