该标准为放射生物分析实验室的质量保证和质量管理、性能评估和认证提供了标准。在该标准的单独条款中描述了直接辐射活体（体内）分析和间接辐射活体（体外）分析的标准和指南。本标准涉及的事项a）对试验幻影内部所选主要放射性核素的辐射剂量（体内）直接测量的准确性和对试验样品中所选主要核素的辐射剂量（体外）间接测量的准确性b）确定最低检测量的方法c）最低试验标准和试验范围d）服务机构的放射生物分析结果报告条件e）服务机构的质量保证f）服务机构的质量管理g）向试验机构报告服务机构的试验评价的协议h）服务机构客户明确规定性能标准未进行的基本程序不在标准范围内的事项a）从生物样品中分离放射性核素的具体放射化学方法b）体内或体外放射测量的详细程序c）将放射生物分析结果转换为吸收线和等值线的物质代谢资料和数学模型d）试验用于机构准备、分配试验样品和幻影的程序放射生物分析的分析方法目前还没有标准化，但对此有很多文献。将放射线生物分析结果转换为剂量的指南包括国内和世界法规和指南、国际放射防护委员会（ICRP: 由国际放射防护委员会（NCRP:National Council on Radiation Protection and Measurements）、美国放射防护与测量委员会（NCRP:International Atomic Energy Agency）和国际放射单位测量委员会（ICRU:International Commission on Radiogical Units and Measurements）提供。ICRP、NCRP、IAEA和ICRU的建议，以及这些建议在放射生物分析服务中实际应用的经验，以及在放射防护计划中对生物分析结果的解释和使用都被考虑到了该标准的开发中。

이 표준은 방사선 생체분석 실험실의 품질보증 및 품질 관리, 성능평가 그리고 인증에 대한 기준을 제공한다. 직접 방사선 생체(체내) 분석과 간접 방사선 생체(체외) 분석에 대한 기준과 지침을 이 표준의 별도 조항에서 기술하였다. 이 표준에서 다루는 것들 a) 시험 팬텀 내부에 존재하는 선택된 주요 방사성 핵종의 방사능과 양에 대한 (체내) 직접측정의 정 확성과 시험시료에 존재하는 선택된 주요 핵종의 방사능과 양에 대한 (체외) 간접측정의 정확성 b) 최소 검출량을 결정하는 방법 c) 최소 시험준위와 시험범위 d) 서비스 기관에 의한 방사선 생체분석 결과 보고 요건 e) 서비스 기관의 품질보증 f) 서비스 기관의 품질관리 g) 서비스 기관의 시험 평가를 시험 기관에 보고하기 위한 프로토콜 h) 서비스 기관 고객이 성능기준을 명시하지 않았을 경우의 기본 절차 이 표준 범위에 포함하지 않는 사항 a) 생체 시료로부터 방사성 핵종을 분리하기 위한 구체적인 방사화학적 방법 b) 체내 또는 체외 방사선 측정에 대한 상세 절차 c) 방사선 생체분석 결과를 흡수선량과 등가선량으로 변환하기 위한 물질 대사 자료와 수학적 모형 d) 시험기관에 의한 시험시료와 팬텀의 준비, 분배를 위한 절차 방사선 생체분석에 대한 분석 방법은 현재 표준화되어 있지 않으나 이에 대한 많은 문헌이 있다. 방 사선 생체분석 결과를 선량으로 변환하기 위한 지침은 국내와 세계의 법규 및 지침, 국제 방사선 방 호위원회(ICRP：International Commission on Radiological Protection), 미국 방사선방호 측정 위원 회(NCRP ： National Council on Radiation Protection and Measurements), 국제 원자력기구 (IAEA ：International Atomic Energy Agency) 및 국제방사선 단위측정위원회(ICRU：International Commision on Radioogical Units and Measurements)에서 제공한다. ICRP, NCRP, IAEA 그리고 ICRU의 권고, 그리고 방사선 생체분석 서비스에 대한 이들 권고의 실제적 적용에 의한 경험, 방사선 방 호 프로그램에서 생체분석 결과의 해석과 사용이 이 표준의 개발에 고려되었다.