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T/CGCPU 009-2020
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免疫细胞产品制备过程控制要求
发布日期:
2020-09-30
实施日期:
2020-10-01
主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义3.1 免疫细胞产品 immune cell product3.2 供者 donor3.3 放行 release3.4 洁净区 clean area3.5 生产终末细胞 end of production cell3.6身份鉴别可追溯链 code for chain of identity,cCOI4 免疫细胞产品制备总体原则5 免疫细胞产品制备过程控制要点6 制备过程操作要求7 物料要求8 产品包装要求9 储存与运输要求10 标签管理11 制备过程中卫生控制12 制备用具管理13 消毒剂管理14 培养基管理15 灭菌管理16 检验要求17 污染物的处理
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