本标准对核酸的质量评价提出了条件和一般要求，它们是多路复用分子测试中的analites，其中至少识别两个目标核苷酸序列。本标准适用于所有多路复用分子方法，采用体外诊断医疗产品研究和LDT检测.本标准包含定性和定量确定目标核苷酸序列的信息。 本标准为多路复用分子方法指南，能够检测或量化从生物样本中分离出来的人类或病原微生物的靶向核苷酸序列（靶向），从人类那里得到的。本标准适用于在医学（临床诊断）实验室进行的任何体外诊断分子研究，也适用于实验室服务的消费者、实验室诊断领域的开发人员和制造商、生物银行、机构和商业组织，进行生物医学研究的机构。 本标准不适用于元基因组学研究

Настоящий стандарт содержит условия и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот, которые являются аналитами в мультиплексных молекулярных тестах в ходе которых идентифицируют не менее двух целевых нуклеотидных последовательностей. Настоящий стандарт применим ко всем мультиплексным молекулярным методам, с использованием для исследования медицинских изделий для диагностики in vitro и тесты LDT. Настоящий стандарт содержит информацию как для качественного, так и для количественного определения целевых нуклеотидных последовательностей. Настоящий стандарт представляет собой руководство по мультиплексным молекулярным методам, которые позволяют обнаружить или количественно определять целевые нуклеотидные последовательности (мишени) человека или патогенных микроорганизмов, выделенных из биологических образцов, полученных от человека. Настоящий стандарт применим к любому диагностическому молекулярному исследованию in vitro, проводимому в медицинской (клинико-диагностической) лаборатории, а также предназначен для потребителей услуг лабораторий, разработчиков и изготовителей в области лабораторной диагностики, биобанков, учреждений и коммерческих организаций, осуществляющих биомедицинские исследования и вышестоящих организаций. Настоящий стандарт не применим к исследованиям в области метагеномики