T/CAMDI 015-2018-无菌医疗器械初包装生产质量管理规范-国家数字标准馆

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无菌医疗器械初包装生产质量管理规范

发布日期： 2016-12-22

实施日期： 2017-01-01

主要技术内容:第一章　总　则第二章　机构与人员第三章　厂房与设施第四章　设　备第五章　文件管理第六章　设计和开发第七章　采　购第八章　生产管理第九章　质量控制第十章　销售和售后服务第十一章　不合格品控制第十二章　监测、分析和改进

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

CCS分类： C30/49医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械

ICS分类： 11.080.30消毒和灭菌 - 消毒封装

关联关系

研制信息

归口单位：中国医疗器械行业协会

起草单位：武汉智迅创源科技发展股份有限公司、安徽和美瑞医用包装材料有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

起草人：吴其玉、闫宁、汪友琼、李未扬、高亦岑、田兴龙、田晓雷、苏卫东

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