AAMI ST67:2019-医疗保健产品的灭菌.标签为“无菌”的产品选择无菌保证水平（SAL）的要求和指南-国家数字标准馆

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Sterilization of health care products - Requirements and guidance for selecting a sterility assurance level (SAL) for products labeled "sterile" 医疗保健产品的灭菌.标签为“无菌”的产品选择无菌保证水平（SAL）的要求和指南

发布日期： 2019-07-29

                本标准建立了要求、指南和风险框架，用于确定可接受的方法，以确保无菌性，并为无法最终灭菌以达到10-6的SAL值的保健产品选择替代SAL或无菌处理。

This standard establishes requirements, guidance and a risk framework for identification of acceptable approach(es) for assurance of sterility and for selection of alternative SAL(s) or aseptic processing for health care product that cannot be terminally sterilized to achieve an SAL value of 10-6.

分类信息

发布单位或类别：美国-美国医疗器械促进协会

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