KS P ISO 3826-1-2019-塑料用于人血和血液成分的可折叠容器 - 第1部分:常规容器-国家数字标准馆

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혈액 및 혈액 성분용 접이식 플라스틱 용기 — 제1부: 일반 용기 塑料用于人血和血液成分的可折叠容器 - 第1部分:常规容器

发布日期： 2019-11-25

在人血液及血液成分焊接移植塑料容器中，通过普通容器的收集管（收集管）排出口、一体式注射针（integral needle），以及血液及血液成分收集、保管、加工、输送、分离和注射的选择性移动管（transfer tube），完整地组成了折叠、对非排气式（non-vented）塑料无菌容器的性能要求进行规定。根据预期用途，塑料容器可能包括抗凝剂和/或保存剂溶液。此外，ISO 3826的这一详细标准也适用于多装置塑料容器（如双、三、四或多装置）。除另有描述外，该标准的所有试验均适用于准备就绪的塑料容器。该标准不适用于过滤器为一体的塑料容器。

인간 혈액 및 혈액성분용 접이식 플라스틱 용기 중 일반용기의 수집관(collecting tube) 배출구, 일체형 주사바늘(integral needle), 그리고 혈액 및 혈액성분 수집, 보관, 가공, 수송, 분리 및 투여를 위한 선택적 이동관(transfer tube)을 통해 완전하게 구성되는 접이식, 비배기식(non-vented) 플라스틱 무균 용기에 대한 성능 요구사항에 대해 규정한다. 플라스틱 용기에는 예상되는 용도에 따라 항응고제 및/또는 보존제 용액이 포함되어질 수 있다. 또한, ISO 3826의 이 세부기준은 다중장치 플라스틱 용기 (예: 이중, 삼중, 사중 또는 다중 장치)에도 적용 가능하다. 달리 기술된 경우를 제외하고, 해당 표준의 모든 시험은 사용 준비가 완료된 상태로 제작된 플라스틱 용기에 적용된다. 이 표준은 필터가 일체형인 플라스틱 용기에는 적용되지 않는다.

分类信息

发布单位或类别：韩国-韩国标准

ICS分类： 11.040.20医疗设备 - 输血、输液和注射设备

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研制信息

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