T/CGCPU 003-2023-临床试验机构能力评估规范-国家数字标准馆

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临床试验机构能力评估规范

发布日期： 2023-01-01

实施日期： 2023-01-10

主要技术内容:前 言引 言1.范围2.规范性引用文件3 术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.2 缩略语4 评估内容4.1 机构承担临床试验的基本条件与能力4.2 临床试验机构能力评估内容5 评估专家组6.评估流程6.1 评估流程制定6.2 评估前工作流程6.3 现场评估流程6.4 出具评估报告7 结果判定7.1 评估内容中条款判定7.2 评估结论附录 A（规范性）临床试验机构能力评估内容附录 B（规范性）评估专家组参考文献

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

ICS分类： 11.020医药卫生技术 - 医学科学和保健装置综合

关联关系

研制信息

归口单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国检验认证集团研究院、中国质量认证中心、海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、四川大学华西第二医院、北京大学第一医院、中国医学科学院北京协和医院、广州医科大学附属第五医院、首都医科大学附属北京儿童医院、北京大学人民医院、上海市中医医院、贵州医科大学附属医院、北京市平谷区医院、重庆市中医院、首都医科大学附属北京中医医院、中国医学科学院北京协和医院、中山大学附属肿瘤医院、中国医学科学院血液病医院、首都医科大学附属北京同仁医院、海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）、上海市第一人民医院、华中科技大学同济医院附属协和医院、山西医科大学第二医院、首都医科大学附属北京天坛医院、兰州大学第一医院、武汉大学中南医院

起草人：张黎、余勤、梁雁、孙彦丽、张弛、李咏梅、丁倩、范华莹、吕祥、何艳、李玉凤、谢微杳、凌丽、何慕、陈志锋、刘钢、乔芸、曹彩、王少华、位桦、王敏、高晨燕、王豪、程金莲、洪明晃、刘利军、赵秀丽、丁雪鹰、吴建才、王晓霞、孙浩、沈瑛、付海鸿、薛华丹、黄建英、王瓅珏

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