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现行 CAN/CSA C22.2 NO.60601-2-47:14(R2018)
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Medical Electrical Equipment - Part 2-47: Particular Requirements for the Safety, Including Essential Performance, of Ambulatory Electrocardiographic Systems (Adopted IEC 60601-2-47:2012, second edition, 2012-02, with Canadian deviations) 医用电气设备.第2-47部分:包括基本性能在内的移动式心电图系统的安全特殊要求(采用IEC 60601-2-47:2012 第二版 2012-02 加拿大偏差)
发布日期: 2014-03-01
这是CAN/CSA-C22的第二版。2号60601-2-47。本标准拟与CAN/CSA-C22结合使用。2号60601-1:14。本国际标准适用于动态心电图系统(以下简称ME系统)的基本安全和基本性能。本标准范围内包括以下类型的系统:a)提供ECG连续记录和连续分析的系统,允许完全重新分析,给出基本相似的结果。系统可以首先记录和存储ECG,然后在单独的单元上进行分析,或者同时记录和分析ECG。使用的存储介质类型与本标准无关;b) 提供连续分析和仅部分或有限记录的系统,不允许完全重新分析ECG。本标准的安全方面适用于属于上述类别之一的所有类型的系统。
This is the second edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-47. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14. This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEMS, hereafter referred to as ME SYSTEMS.Within the scope of this standard are systems of the following types:a) systems that provide continuous recording and continuous analysis of the ECG allowing full re-analysis giving essentially similar results. The systems may first record and store the ECG and analyse it later on a separate unit, or record and analyse the ECG simultaneously. The type of storage media used is irrelevant with regard to this standard;b) systems that provide continuous analysis and only partial or limited recording not allowing a full re-analysis of the ECG.The safety aspects of this standard apply to all types of systems falling in one of the abovementioned categories.
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